臨床試験紹介：臨床試験：バコパ vs. ドネペジル（Phase 2b RCT）

• 研究内容：

  • 単施設、52週間の二重盲検、並行群デザインによるPhase 2b試験

  • ADおよびMCI-AD患者48名に、バコパ抽出物（300 mg/日）またはドネペジル（10 mg/日）を併用せず投与（プラセボ併用なし）Reddit+10リッピンコット+10PMC+10

• 結果：

  • 登録34名で中途終了（進捗遅延・脱落率増大）

  • ADAS‑CogおよびPGI Memory Scale（PGI‑MS）の年単位での変化率に、統計的なグループ間差は無かったリッピンコット+3ヨーロッパPMC+3Researcher Discovery+3

  • 最終フォロー時に、PGI‑MS総スコアでバコパ群に軽度の改善傾向あり（項目単位では有意差なし）Researcher Discovery+1リッピンコット+1

✅ 総評と今後の展望

• 試験規模・設計：

  • 中小規模のPhase 2b試験ながら、バコパとドネペジルの比較評価としては世界初級のエビデンス

• 有効性：

  • 主評価項目（ADAS‑Cog/PGI‑MS）の年単位での変化において、有意な優劣は見られず

  • ただし一部の記憶関連スコアに改善傾向を示唆

• 安全性：

  • 重篤な副作用なし。忍容性の面では良好

• 課題：

  • 被験者数の不足や脱落率の高さにより、統計パワーが不足

  • 結論の確実性に限界あり

• 今後への示唆：

  • 多施設・大規模なPhase 3 RCTが不可欠

  • PGI‑MSなど感度の高い記憶評価指標を用い、プラセボ対照とした設計が望ましい

• ドネペジルとは

  ドネペジルは、アルツハイマー型認知症の治療に用いられる薬で、アセチルコリンエステラーゼを阻害することで、脳内のアセチルコリン濃度を高め、記憶や思考などの認知機能を一時的に改善します。進行抑制は限定的ですが、軽度から中等度の認知症患者に有効とされています。